醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留兩種測定方法

  環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械中常用的滅菌劑，具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點，應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害。檢測一次性醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷清毒后環(huán)氧乙烷殘留量判定是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 目前，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留兩種測定方法，氣相色譜儀頂空進(jìn)樣法和比色分析法。

（1）氣相色譜儀頂空進(jìn)樣法原理及測定方法（專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

　　氣相色譜法系采用氣體為流動相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法。物質(zhì)或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)入檢測器，用記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。

　　氣相色譜儀由載氣源、進(jìn)樣部分、色譜柱、柱溫箱、檢測器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。進(jìn)樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均在控制狀態(tài)。在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷（EO）含量。

　　測定時，取環(huán)氧乙烷（EO）標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄EO的峰高（或面積）。根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線。取樣品適量，配制成樣品試樣，同法測定峰高（或面積），以測得的峰高（或面積）從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度。根據(jù)公式，計算出醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留量。

（1）比色分析法原理及測定方法

　　環(huán)氧乙烷（EO）在酸性條件下水解生成乙二醇，乙二醇經(jīng)高碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅－亞硫酸試液反應(yīng)生成產(chǎn)生紫紅色化合物，通過比色分析法可求得環(huán)氧乙烷（EO）含量。

　　測定時，取乙二醇標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精密量取不同體積的乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液配制成不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)品供試液，測定吸光度。根據(jù)不同體積的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的吸光度值，繪制吸光度－體積標(biāo)準(zhǔn)曲線。取樣品適量，配制成樣品供試液，同法測定吸光度，以測得的吸光度從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積。根據(jù)公式，計算出醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留量。